千亿qy8-华东医药“超级抗生素”在美获批,全球30亿药物市场或将变革

千亿qy8-华东医药“超级抗生素”在美获批,全球30亿药物市场或将变革
11月29日,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药的注射用抗生素“达托霉素”新药简略获得美国食药监局批准。而在这之前,珍宝岛亦获得境外上市许可,未来随着多家药企逐步获得境外药品上市许可,曾经三大巨头把持的近30亿元药物市场,终将迎来变革。达托霉素,主要用于治疗复杂性皮肤及软组织感染、金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症),以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素的主要作用是,干扰一种广泛存在于细菌细胞壁上的特殊酶肽聚酶的生物合成,使致病菌无法顺利合成其细胞壁,最终死亡。这种独一无二的作用机理使各种致病微生物难以产生耐药性。关于达托霉素的作用,有一句比喻,“虽然达托霉素从未做过广告,但疗效最能说明问题。”。该药物2003年上市。达托霉素属于环脂类抗生素,是一种超级抗生素。据资料显示,最早由美国礼来发现,并由CUBIST PHARMS开发。2003年,原研药在美国获批上市,规格为250mg(目前未销售)和500mg,商品名均为Cubicin。随后,原研药分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市。医疗界人士介绍,全球每年有数万新增感染病例,对于达托霉素的需求十分巨大。据了解,2020年,达托霉素在全球的销售额已经达到26亿元左右。中国市场则增长至1.3亿元。就达托霉素市场来看,曾经主要是恒瑞医药、华东制药、美国OSO生物制药三大巨头把持。华东制药全资子公司中美华东在国内市场的份额占到36%。目前看,虽然达托霉素药物市场全球的总体空间并不巨大,但众多药企已经布局。有关资料显示,国内注射用达托霉素已经获得批准文号的生产企业有五家,还有五家企业处于上市申请阶段。今年10月份,珍宝岛公告称,注射用达托霉素获得了境外生产药品注册上市许可。今年5月份,海正药业全资子公司海正杭州的注射用达托霉素获得美国食药监局批准。截至这一时间,该药物的研发费用投入达到1028万元人民币。随着多家药企不断获得上市许可,三大巨头把持的市场格局终将产生变革。